Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die sich auf die Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Organisationen konzentriert, die in der Entwicklung, Herstellung, Installation und Instandhaltung von Medizinprodukten tätig sind. Diese Norm basiert auf der ISO 9001, jedoch mit speziellen Anpassungen für die medizinische Industrie, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind.
Die Norm besteht aus verschiedenen Hauptabschnitten, die alle Aspekte eines QMS abdecken, um eine hohe Qualität in der gesamten Organisation zu gewährleisten. Der erste Abschnitt, Anwendungsbereich, legt fest, für welche Organisationen und Bereiche die Norm gilt. Normative Verweise verweisen auf andere relevante Normen und Dokumente, die im Zusammenhang mit der ISO 13485 stehen. Der Abschnitt Begriffe definiert wichtige Begriffe und Konzepte, die für das Verständnis von Qualitätsmanagementsystemen und Medizinprodukten relevant sind.
Im Abschnitt Qualitätsmanagementsystem werden die allgemeinen Anforderungen an ein QMS beschrieben, einschließlich der Notwendigkeit einer angemessenen Dokumentation und der Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen. Der Abschnitt Managementverantwortung legt die Rolle und Verantwortlichkeiten des Managements für die Implementierung und Aufrechterhaltung des QMS fest, einschließlich der Qualitätspolitik, Planung, interner Kommunikation und Managementbewertung.
Ressourcenmanagement behandelt die Anforderungen an Personal, Infrastruktur, Arbeitsumgebung und Kontaminationskontrolle, die erforderlich sind, um eine sichere und effektive Herstellung von Medizinprodukten zu gewährleisten. Im Abschnitt Produktrealisierung werden Anforderungen an die Planung, Gestaltung, Entwicklung, Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung von Medizinprodukten sowie die Überwachung und Messung von Prozessen und Produkten dargelegt.
Der letzte Hauptabschnitt, Messung, Analyse und Verbesserung, definiert die Anforderungen an die Überwachung und Messung von Kunden- und Produktanforderungen, interne Audits, die Kontrolle von Nichtkonformitäten, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie die kontinuierliche Verbesserung des QMS.
Durch die Einhaltung der ISO 13485 können Organisationen sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen und die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet sind. Dies ist von entscheidender Bedeutung für Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder vertreiben, da die Erfüllung dieser Anforderungen das Vertrauen in ihre Produkte erhöht und zur Erfüllung von Gesetzen und Vorschriften beiträgt.
Was versteht die Norm unter Kontaminationskontrolle
In der ISO 13485 werden Anforderungen an die Kontaminationskontrolle im Rahmen des Ressourcenmanagements beschrieben, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und effektiv hergestellt, gehandhabt und gelagert werden. Die Kontaminationskontrolle bezieht sich auf die Maßnahmen, die ergriffen werden, um die Kontamination von Medizinprodukten durch unerwünschte Substanzen wie Bakterien, Viren, Partikel oder chemische Verunreinigungen zu verhindern oder zu reduzieren. Die Anforderungen an die Kontaminationskontrolle in der ISO 13485 umfassen die folgenden Aspekte:
Es ist wichtig zu beachten, dass die spezifischen Anforderungen an die Kontaminationskontrolle von der Art der Medizinprodukte, den Herstellungsprozessen und den geltenden gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen abhängen. Organisationen müssen daher ihre Kontaminationskontrollmaßnahmen an ihre spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen anpassen.